Młodszy ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną w Wydziale Oceny Zmian Porejestracyjnych i Rer

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

• Ocena dokumentacji chemiczno-biologiczno-farmaceutycznej złożonej w procesach zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej i rerejestracji dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (z wyłączeniem produktów krwiopochodnych i immunologicznych) w tym dokumentacji uzupełniającej i dokumentacji składanej w ramach odwołań zgodnie z zatwierdzonymi przez Prezesa Urzędu procedurami pod nadzorem eksperta, starszego eksperta i/lub bezpośredniego przełożonego
• Udzielanie podmiotowi odpowiedzialnemu informacji na temat kwalifikacji zmian i wymaganej dokumentacji związanej z procesem zmian porejestracyjnych
• Przedkładanie bezpośredniemu przełożonemu okresowych sprawozdań z wykonanej pracy
• Realizacja prac zleconych przez zwierzchnika związanych z zagadnieniami dotyczącymi procesów prowadzonych przez Wydział

• wykształcenie: wyższe profilowe (mgr farmacji, chemii, biologii lub pokrewne)
• doświadczenie zawodowe/staż pracy doświadczenia zawodowego
• Znajomość języka angielskiego w stopniu bardzo dobrym
• Znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne
• Znajomość ustawy Kodeks postępowania administracyjnego
• Znajomość rozporządzenia Komisji (WE) 1234/2008
• Znajomość wytycznych EMA z zakresu prowadzonych postępowań
• Umiejętność stosowania prawa w praktyce
• Umiejętność rozwiązywania niestandardowych przypadków z zakresu prowadzonych postępowań
• Umiejętność analitycznego myślenia
• Bardzo dobra obsługa programów komputerowych (MS Office) i innych urządzeń biurowych
• W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn.18.10.2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów - NIE DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
• wykształcenie: brak
• doświadczenia zawodowego w obszarze rejestracji produktów leczniczych
• Doświadczenie w obszarze oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej,

• Ruchomy czas pracy
• Indywidualny rozkład czasu pracy
• Możliwość wyjścia w celu załatwienia ważnej sprawy
• Pomieszczenie lub stojaki na rowery na terenie urzędu
• Dofinansowanie do wypoczynku pracowników
• Dofinansowanie do wypoczynku dzieci pracowników

• Stabilną i ciekawą pracę w prestiżowej instytucji państwowej
• Możliwość rozwoju zawodowego
• Nagrody uznaniowe
• Dodatek do wynagrodzenia zasadniczego za wysługę lat (do 20 %)
• Dodatkowe wynagrodzenie roczne (tzw. „13-tka”)
• Elastyczny czas pracy - rozpoczynanie pracy w godz. 7.30 - 8.30
• Zajęcia z języka angielskiego