Associate Director / Regulatory Affairs Manager (K/M)

ZAKRES OBOWIĄZKÓW:
Key Responsibilities:
* Contribute to the development and execution of global regulatory strategies, including use of regulatory designations and innovative approaches
* Provide regulatory leadership for defined program elements (e.g., new indications, formulations) or act as regulatory lead for lower complexity programs
* Coordinate regulatory readiness with internal functions, regional teams, and country organizations
* Represent Regulatory Affairs in regional and cross functional forums
* Provide strategic regulatory input to key program deliverables (e.g., clinical protocols, investigator brochures, safety reports)
* Support development and maintenance of the Core Data Sheet (CDS)
* Define requirements for health authority interactions and participate in or lead meetings with regulatory agencies as appropriate
* Lead planning, preparation, and submission of clinical trial applications
* Drive implementation of global regulatory strategy into regional and country level submissions
* Coordinate and author components of initial marketing authorization and post approval submissions, including Module 1 documentation
* Support preparation, review, and maintenance of local product information
* Lead regulatory activities during health authority review periods, including responses to questions and agency interactions
* Ensure timely and compliant submission of regulatory maintenance activities (e.g., aggregate safety reports, annual reports, renewals)
* Maintain regulatory information in compliance systems and document management tools
* Serve as a regulatory subject matter expert and mentor to less experienced colleagues as needed
* Effective identification and mitigation of regulatory risks and opportunities
* Successful execution of regulatory strategies resulting in timely submissions and approvals
* High quality interactions with health authorities and internal stakeholders
* Full compliance with regulatory and quality requirements
Administratorami danych osobowych są Grafton Recruitment Sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie, Mokotowska 64, 00-534 Warszawa. (KRS: 0000744760) oraz podmioty wskazane w Polityce Prywatności. Z Inspektorem Ochrony Danych Osobowych można skontaktować używając adresu: iod(at)gigroup.com lub pisemnie na adres siedziby. Dane osobowe będą przetwarzane w celu realizacji procesu rekrutacji (podstawa prawna: art. 22(1) § 1 ustawy z dnia 26.06.1974 r. - Kodeks pracy w zw. z art. 6 ust. 1 lit. c lub lit. a (w zakresie przetwarzania danych w oparciu o zgodę). Rozporządzenia z dnia 27 kwietnia 2016 r. Rozporządzenie RODO w ramach realizacji obowiązku prawnego ciążącego na administratorze danych. Podanie danych oraz wyrażenie zgody na ich przetwarzanie jest dobrowolne, ale konieczne do wzięcia udziału w prowadzonej rekrutacji. Czas przechowywania danych: powierzone dane osobowe będą przechowywane do czasu prowadzonych rekrutacji - nie dłużej niż 48 miesięcy od ostatniej aktywności użytkownika albo do momentu odwołania wyrażonej zgody. Przewidywane kategorie odbiorców danych: osoby zajmujące się rekrutacją oraz decydujące o zatrudnieniu, dział kadr i płac oraz osoby odpowiadające za nadzór IT, nadzór nad poprawnością działań rekrutacyjnych w tym prawnicy. Przysługujące prawa: masz prawo do żądania od administratora dostępu do danych osobowych dotyczących swojej osoby, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, cofnięcia wyrażonej zgody, a także prawo wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych oraz prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego.
Pełną informację odnośnie przetwarzania Twoich danych osobowych znajdziesz pod adresem:
Informujemy, że wewnętrzna procedura dokonywania zgłoszeń naruszeń prawa i podejmowania działań następczych (Procedura dot. zgłoszeń sygnalistów) jest dostępna na stronie internetowej pod następującym adresem Zgłoszeń w trybie przewidzianym w Procedurze dot. zgłoszeń sygnalistów można dokonać pod następującym adresem:
Grafton Recruitment Sp. z o.o. jest Agencją Zatrudnienia nr 20329
WYMAGANIA:

Requirements:

* Bachelors or Masters degree in a science based discipline required

* Advanced degree (e.g., PhD, MD, PharmD, Regulatory Affairs) preferred

* Minimum of ~4 years experience in regulatory affairs and pharmaceutical development

* Experience across multiple development phases (Phase I-IV)

* Exposure to one or more major regulatory regions (e.g., EU, US)

* Experience working in cross functional, matrixed team environments

* Strong understanding of pharmaceutical development and interpretation of scientific data

* Awareness of post marketing and lifecycle management strategies

* Excellent collaboration, communication, and influencing skills

* Strong organizational awareness and problem solving capability

* Demonstrated compliance and quality mindset

OFERUJEMY:

We offer:

- Employment contract
- Benefits (medical care, insurance, Multisport)
- Fully remote work